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医疗相关证件

东莞市《医疗器械经营企业许可证》补证的办理

时间:2014-12-25 11:42:10  作者:admin  来源:guancu.cn  浏览:133  评论:0
内容摘要:东莞市莞促企业事务代理有限公司提供代办东莞市《医疗器械经营企业许可证》补证的服务。

一、业务类型

行政许可类

二、办事事项名称

    《医疗器械经营企业许可证》补证   

三、事项设立的依据

(一)《医疗器械监督管理条例》;

(二)《医疗器械经营企业许可证管理办法》; 

四、办事内容及申请条件

   (一)东莞市行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业; 
   (二)《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证;
   (三)申请人应在登载遗失声明起满25日后向东莞市食品药品监督管理局提出补证申请。

   (四)申报资料合法、真实、完整和规范。

五、申报所需的材料

序号

材料内容

材料要求

1

申请材料目录一份

提交的申请材料目录应列出所有提交材料的清单

2

《医疗器械经营许可证补发申请表》一式2(点击下载)

申报企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章; 
《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,如无的项目以***代替;

“企业名称”、“注册(经营)、仓库地址”、“经营范围”、“法定代表人”、“企业负责人”“质量管理人”与原《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》相同;

3

《行政审批网上申报回执信息》

●通过“企业网上办事平台”网上申报,申报成功后取得预受理号并打印“行政审批网上申报回执信息”的回执单;

网上受理平台地址:

4

《工商营业执照》副本原件和副本复印件1

●复印件确认留存,原件退回。

5

补证申请报告

需包括四部分内容:基本情况、机构和人员、经营场所及仓储设施设备、质量管理制度等;

6

《东莞日报》上登载的遗失声明原件及1份复印件

企业申请之日距登载遗失声明之日起需满25

复印件确认留存,原件退回

7

申请材料真实性的自我保证声明1

包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

应由法定代表人签字并加盖企业公章。

8

《授权委托书》1

经办人不是申请企业法定代表人或企业负责人的须提交此项材料。

备注:1、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
      2
、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。

六、办理的程序

  申请人网上受理平台预受理→凭预受理号提交资料→受理窗口受理→科室(分局)审核→现场技术审查→审批→告知、发证(网站、受理大厅)

七、事项有效期

取得补发的《医疗器械经营企业许可证》与原证有效期一致。

八、工作时限

自受理之日起,20日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10日内制证办结,并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日。

、备注

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,东莞市食品药品监督管理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。(《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)第三十六条)。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。(《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)第三十七条)。

3 医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,食品药品监督管理部门应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项申请,直至案件处理完结。(《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)第二十条)。

                                                                          

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东莞公司注册网:http://aic.guancu.cn

东莞公司注册登记咨询电话:400-803-2899

 

各种登记申请表格可以通过东莞公司注册网下载或者到莞促公司各营业网点领取。


标签:医疗器械经营企业许可证 
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