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医疗相关证件

东莞市《药品经营许可证》换证的办理(零售)

时间:2014-12-25 16:47:11  作者:admin  来源:guancu.cn  浏览:219  评论:0
内容摘要:莞促(广东)企业事务代理有限公司提供办理东莞市《药品经营许可证》换证(零售)的服务。

一、行政许可项目名称:《药品经营许可证》换证审批

二、行政许可内容:审查换发药品零售企业(含连锁)《药品经营许可证》

三、设定行政许可的法律依据:

1、《中华人民共和国药品管理法》;

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;

3、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号);

4、《药品经营许可证管理办法》;

5、《广东省开办药品零售企业验收实施标准》(2013年修订)。

四、行政许可数量及方式:无;

五、行政许可条件:

1、具有保证所经营药品质量的规章制度;

2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

3、企业负责人应具有执业药师资格或药师(含中药师)以上技术职称;

4、、企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师执业资格或药师(含中药师)以上技术职称。营业场所面积每超出开办标准150平方米,需增加一名具有执业药师资格的药学技术人员。

5、申请经营处方药的药品零售企业必须配有2名以上(含2名)处方审核人员,处方审核人员应具有执业药师资格或药师(含中药师)以上技术职称;经营中药材或中药饮片的零售药店必须配备一名中药师(含)以上技术职称或执业中药师资格的人员。

企业质量管理人员、处方审核人员应在职在岗,不得在其它单位兼职。

6、具有与所经营药品相适应的营业场所(商业用途,同一平面连续使用面积60m2以上),营业场所应有调节和检测温、湿度的设施设备。必须安装空调,有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施,并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有符合规定面积的独立区域.

7、具有独立的计算机管理信息系统,使用的管理软件能覆盖企业药品购进、验收、储存、销售和质量控制的全过程,符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节要求;能达到利用互联网传递接收信息,具有接受食品药品监管部门网上监管要求;药品零售连锁企业连锁门店应与总部、配送中心实现计算机网络实时连接。

销售凭证打印设备应与计算机管理系统自动连接,销售凭证内容包括药品名称、生产厂商、规格、数量、价格、批号等。

8、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并建立能保证所经营药品质量的管理制度、操作规程、记录等。

9、符合国家、省、市药品零售企业管理的有关要求;

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

备注:持证企业应在《药品经营许可证》有效期届满前6个月内(同时应当在有效期届满三十日前),向市食品药品监督管理局申请换发《药品经营许可证》。2015年12月31日前,所有药品零售企业必须配备执业药师方可继续从事药品经营活动。

六、申请材料目录:

1、《药品经营许可证换证申请表》一份(表中各人员应分别注明处方审核人员、质量管理人员、验收员、养护员等岗位,并注明上岗证或身份证编号);

2、《药品经营许可证》正、副本原件、复印件;

3、《营业执照》原件、复印件;

4、《药品经营质量管理规范认证证书》原件、复印件;

5、五年来有无违规经销假劣药品的情况说明;

6、营业场所(仓库)平面布置图以及房屋租赁合同(须经企业负责人签署的)、房屋产权或使用权证明(必须是商业用途的);

7、企业与药学技术人员签订经劳动部门确认的劳动合同原件及复印件(药学技术人员为企业负责人除外);

药学技术人员须提供一份未在其他单位兼职的保证书(须本人亲笔签字);

8、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他药学技术人员的身份证、学历证书和学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及履历表,并提供药学技术人员的继续教育证明原件及复印件,执业药师还应提供注册证(注册单位须与工作单位一致);

9、企业直接接触药品人员提供本市的健康证(食品类)复印件(有效期内);

10、按《药品经营质量管理规范》要求制定具有保证所经营药品质量的管理制度(所需制度详见《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2013年修订)》第26项要求,申请材料可只提交制度目录)

11、企业申请换证的预受理凭证。

12、申报材料真实性的自我保证声明。

七、申请材料要求:

1、申报材料的一般要求:申报材料须真实、完整、清晰,统一用A4纸打印或复印并按顺序装订成册,提供材料为复印件的均需提供原件核对,并须注明“此件与原件相符”的字样;原件经受理经办人核对审查后退回。

2、申报材料的具体要求:

(1)企业法人提出申请的,所有申报材料须逐页加盖企业公章;自然人提出申请的,所有申报材料需企业负责人逐页签字或加盖企业公章;

(2)药学技术人员须在申报材料的相应位置亲笔签字;

(3)申报材料请附上企业的地理位置示意图,应分别注明门店四维建筑物(商铺、房屋或街道等)名称以及行车示意路线(需注明周围街道及标志性建筑物);

(4)营业场所(仓库)平面图需详细注明企业名称、地址、分区情况及尺寸、使用面积;

(5)换证前原店铺地址的写法不够详细、明确(例如:谢岗镇XX工业区、洪梅镇凼涌村等)的,申报材料中应填报经当地政府(村/居委)或有关部门核准(确认)一致的店铺地址(例如:虎门镇XX村第三工业区XX路七横巷128号之二、莞城区XX社区XX路1号XX百货商场二楼C区A105铺;无确切门牌而自行编排的地址,须有明确、清晰且易于识别的标志性指示名称,例如:麻涌镇中麻公路川槎村路段川槎小学对面一号铺),申报换证时应一并申报地址变更。

八、申请表格及文件下载

1、《药品经营许可证》换证申请表(空白表)

2、药品零售企业法人履历表

3、药品零售企业负责人履历表

4、药品零售企业质量负责人履历表

5、药品零售企业药学人员履历表

6、申请行政许可授权委托书

九、行政许可程序

企业提交申报资料

↓资料齐全

市局发出《受理通知书》

                                          ↓15个工作日

                                       组织现场验收,作出行政许可决定

符合条件↓5个工作日

                                            发证

备注:企业在递交书面申报材料前,应通过“企业网上办事平台”进行网上申报工作,填报申请事项材料,凭申报成功后取得的预受理号方可到我局受理大厅提交纸质材料申请。

十、行政许可时限:

自受理之日起,15日内做出行政许可决定,自做出行政许可决定之日起5日内制证办结。

以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。

十三、行政许可证件及有效期限

       《药品经营许可证》,有效期五年。

十四、行政许可收费

        按有关部门批准收费。

                                                                                                                                                            

如果您有任何问题要咨询:

 

东莞公司注册网:http://aic.guancu.cn

东莞公司注册登记咨询电话:400-803-2899

 

各种登记申请表格可以通过东莞公司注册网下载或者到莞促公司各营业网点领取。


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